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우리나라 문화가 전 세계로 확산하고 있다. 한강 작가의 노벨문학상, K-팝의 글로벌 인기 등 한국은 변방의 조용한 나라에서 글로벌 시장을 좌지우지하고 있다. K-문화에 못지않게 연간 30조원의 시장 규모, 미국과 중국에 이어 3천200여 개의 신약 파이프라인이 가동 중인 우리 제약바이오산업. 연 매출 영세민전세자금대출연말정산 1조원의 블록버스터 신약 개발을 위한 업계의 구슬땀이 새해에도 계속될 것으로 예상된다.
유한양행이 얀센에 기술 수출한 항암제 렉라자가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 것은 국산신약의 가능성을 한 단계 높인 ‘사건’이었다. 현재 다수 제약기업의 추가 개발도 한창이다. 특히 미국과 유럽 제약시장을 공략하려는 K-혁신 신약 전국은행연합회 하는일 의 파고는 매섭다.
지난 13일 식품의약품안전처는 비보존제약의 비마약성 진통제 어나프라주에 대해 품목허가를 내렸다. 이로써 국산신약은 1999년 SK케미칼이 개발한 위암 항암제 선플라주 1호 허가를 시작으로 총 38호까지 개발됐다. 



사진=김양균 기자
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정윤택 제약산업전략연구원장은 초창기 국산신약이 만성질환 등에 국한된 것에서 최근 들어 다양한 모달리티(Modality)를 특징으로 분석했다. 모달리티란, 의약품이 표적을 타깃하는 방법이나 약물이 약효를 나타내는 방식을 말한다.
정 원장은 “90년대 초반부터 2000년대까지 신약의 적응 채린 증을 보면 비록 항암제도 포함됐지만, 중증보다는 고혈압 등 만성질환이 주를 이뤘다”라며 “2000년~2010년은 모달리티의 다양화와 중증 항암제 등 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 약물 개발이 이뤄진 시기였다”라고 설명했다.
최근에는 이 같은 경향이 더 강화됐다는 게 정 원장의 분석이다. 그는 “중증 희귀 및 난치성 질환 창업진흥원로고 신약 개발과 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’를 지향하는 혁신 신약 개발 노력이 눈에 띈다”라고 평가했다.
신약은 타깃에 대한 첫 약물인 퍼스트 인 클래스와 계열 내 최고의 약물을 말하는 베스트 인 클래스로 나뉜다. 정 원장의 설명처럼 국산신약 중 세계 시장에서 인정하는 ‘베스트 인 클래스’가 최근 들어 속속 등장하고 있지만 아직 글로벌에서 먹히는 ‘퍼스트 인 클래스’는 나오지 않은 상황이다.
퍼스트 인 클래스는 높은 R&D 난이도에도 불구, 일단 개발만 하면 블록버스터 신약으로 천문학적인 수익이 가능하다. 과거 글락소스미스클라인(GSK)의 사례가 대표적이다. GSK는 위궤양 치료제 ‘잔탁’ 개발 이후 연간 40억 달러를 벌어들였다. 10억 달러 규모였던 GSK는 이후 명실공히 글로벌 제약사로 도약했다. 제약바이오기업들이 장시간 막대한 비용과 인력을 투입해 퍼스트 인 클래스 약물을 개발하고자 노력하는 이유다.



지난 2019년 GC녹십자 오창공장에 설립된 완제 공정 시설 ‘통합완제관(W&FF)’에서 제조된 혈액제제의 완제 공정 모습. (사진=김양균 기자)


급성장 韓 제약바이오산업…블록버스터 신약 개발까지 갈 길 멀다
아직 블록버스터 국산신약이 나오지 않았다고 하지만, 우리 기업들은 글로벌의 벽을 깨기 위한 노력을 경주하고 있다. 국산 의약품 가운데 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가를 획득한 제품은 23개. 해외 기술이전은 더 활발해 최근 4년간(2019년~2023년)은 104건 47조8천억원이다.
국가신약개발재단에 따르면, 작년 기준 혁신 신약 파이프라인은 총 1천650개로, 암 질환이 35%로 가장 많고 중추신경계질환(12%)과 대사질환(11%) 분야는 비슷한 수준이다.
국내 제약산업 규모도 빠르게 성장하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 2022년 기준 국내 제약시장 규모는 29조9천억 원으로 글로버 시장 전년대비 17.7% 성장한 것으로 나타났다. 2018년~2022년 연평균 성장률은 6.7% 수준이었다. 관련해 국내 바이오의약품 시장규모는 5조2천억원으로, 2018년~2022년 연평균 23.4%의 성장률을 기록하며 전체 제약시장의 17.5%를 차지하는 것으로 나타났다.
2014년~2023년까지 1조원 이상 매출을 내는 제약기업은 1개 사에서 8개 사로 늘어났다. 수출 규모도 2018년 5조1천억원 규모에서 2022년 10조5천억원으로 두 배 이상 증가했다. 수출 상위 3국별 수출 규모는 ▲미국 9조9천억 달러▲일본 7조7천억 달러 ▲독일 7조4천억 달러 순으로, 대미 의존도가 높다.



사진=김양균 기자


하지만 갈 길은 멀다. 정 원장은 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위해 제약바이오 업계가 미 FDA와 EMA 등 주요 허가기관의 지향하는 바를 공략하고, 이를 위한 다국적 기업과의 협업 등이 필요하다고 제언했다.
그는 “오로지 국내 기업의 힘만으로 연간 매출 1조원 이상의 신약을 개발 및 판매하는 것은 불가능하다”라며 “미 FDA가 혁신신약과 및 희귀질환 치료제에 인센티브 등을 제공하며 인허가 결정을 내리고 있는 점을 주의 깊게 따져봐야 한다”라고 강조했다.
즉, 대체의약품이 존재하는 만성질환 치료제로는 한계가 있으며, 새 모달리티, 유전자 기반 세포치료제 등 기존 질환 치료제의 한계를 극복한 의약품이 미 FDA의 허들을 뛰어넘을 수 있다는 이야기다.
정 원장은 “우리 기업들은 혁신신약 개발 추진 노력을 강화하고 글로벌 제약기업과의 파트너십 등을 통해 그들이 원하는 트렌드에 부합한 개발에 집중해야 한다”라고 설명했다.
정부의 막대한 R&D 지원 노력도 함께 요구된다. 정 원장은 “제약산업육성법 등 법적 근거를 마련해서 기금이나 대규모 자금 지원 체계가 획기적으로 개선돼야 한다”라며 “첨단 바이오 이니셔티브 등 나름의 정부 노력이 있지만 획기적인 지원을 위해서는 자본과의 적극적인 소통이 필요하다”라고 강조했다.
아울러 지속적인 규제개선 노력도 당부했다. 그는 “글로벌과 우리나라의 규제가 이중적 잣대로 적용되면 안된다”라며 “규제기관의 관련 노력에도 불구, 업계 체감도는 낮은 실정으로 국내 규제 허들을 넘기 어려운 현 상황에 대한 개선이 필요하다”라고 말했다.
이를 위해 “의약품의 안전성 이슈가 아니라면 아니면 상당 부분 기업의 책임하에 규제체계 마련을 하고있는 글로벌 추세를 우리도 받아들일 필요가 있다”라면서 “수출지원과 인력양성은 끊임없이 노력해야할 부분”이라고 덧붙였다.
조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)
김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)

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