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인보사 품목허가 취소 소송 쟁점, '고의성 여부·인지 시점' 핵심
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작성자 손은용 작성일19-11-01 00:32 조회942회 댓글0건관련링크
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코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소처분이 부당하다며 낸 소송의 첫 변론에서 식품의약품안전처와 양보 없는 신경전을 벌였다. 사진은 서울 마곡동 원앤온니타워의 모습. /더팩트 DB
재판부, 집행정지 이어 착오·오인 여부 납득 어려워…사실 인지 여부도 확인
[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 소송의 첫 변론기일이 진행됐다. 핵심 쟁점은 코오롱생명과학의 '고의성 여부 및 인지 시점'이 될 것으로 보인다.
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 10월 31일 오전 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일을 진행했다. 원고는 코오롱생명과학이고, 피고는 식약처다. 이날 법정에는 원고 측 법률대리인 2명과 피고 측 법률대리인 3명이 참석했다.
첫 변론기일부터 양측의 공방은 팽팽하게 이어졌다.
재판부가 가장 주목한 부분은 코오롱생명과학의 '고의성 여부'였다. 이날 재판부는 원고인 코오롱생명과학 측에 질문을 쏟아냈다. 재판부가 20분가량 진행된 변론기일에서 코오롱생명과학 측에게 총 여섯 차례의 질문을 던졌으며, 고의성 여부 및 인지 시점에 대한 재확인이 주를 이뤘다.
먼저 재판부는 "원고가 기재 제출한 준비서면에서 '착오가 있었다', '오인하였다' 등 쉽게 납득하기 어려운 해명을 기재했다"며 추가 설명을 요구했다.
코오롱생명과학은 "이 사건은 당초 연골유래세포가 인보사 주성분인 것으로 알고 있으나 다른 성분이 인보사에 있는 걸로 확인된 것"이라며 "이런 결과가 발생한 이유는 당초 언론에 알려진 것처럼 연구개발 과정이나 품목허가 후에 인보사 성분을 바꾸거나 변동한 게 아니라 2003년도에 인보사 개발사인 티슈진이 마스터셀 구축 당시부터 인보사 2액 성분에 대해 착오를 일으킨 것"이라고 주장했다.
이어 "물론 국민의 보건에 직접적인 영향을 미친 것에 대해서는 저희 책임"이라면서도 "성분의 착오가 있었다는 게 안전성, 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 덧붙였다.
그러나 식약처는 "어떤 실수로 발생한 일인지는 모르겠으나 세포가 바뀌었을 수 있겠다는 것을 감지하고 다시 검사했어야 하지만 원고는 그조차 하지 않았다"며 "(고의성을) 의심할 여지가 있다"고 반박했다.
10월 31일 오전 서울행정법원에서 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일이 진행됐다. /정소양 기자
재판부는 코오롱생명과학의 '세포 변경 인지 시점'에 대해 재차 확인했다. 재판부는 "준비서면 내용 중 2004년도에 마스터셀뱅크를 구축하고 난 다음에 코오롱티슈진의 2004년도 연구노트에 293유래세포가 검출되었다고 서면에 나와 있다"며 이에 대한 설명을 요구했다. 이와 관련 식약처 측은 2004년 '신장유래 세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 코오롱티슈진의 연구노트를 증거로 제출한 바 있다. 2003년 검사방법을 안정화시킨 이후에는 세포의 유래를 추가로 알아볼 필요성을 느끼지 못했다는 코오롱생명과학 측의 주장을 반박한 것이다.
코오롱생명과학은 "추가 확인해보겠으나 마스터셀뱅크 구축된 이후로는 별도로 세포 기원에 대해 실험할 필요성을 느끼지 못했다"며 "FDA나 식약처 역시 확인할 필요가 없다고 판단했기에(이후 추가적 자료를 요구하지 않았다)"라고 말했다.
재판부는 인보사의 세포성분 뒤바뀐 사실에 대해 판매 허가 시기인 2017년 7월 전에 미리 알고 은폐했는지 여부에 대해서도 재확인했다.
해당 사실은 인보사를 위탁생산하는 업체인 미국 '론자'가 '인보사 사태'가 터지기 2년 전 이미 인보사를 대상으로 한 STR(유전학적 계통) 검사를 했으며, 그 결과 신장유래세포임을 확인하고 2017년 4월5일에 코오롱티슈진에 알렸다는 것이다. 이는 코오롱 측과 인보사 기술수출 계약 취소 소송을 벌여온 일본의 제약회사 미쓰비시다나베제약이 해당 사실을 국제상업회의소(ICC) 소송 내용에 포함시키면서 알려졌다.
첫 변론기일에서 코오롱생명과학과 식약처는 '안전성'과 관련 날 선 공방을 벌였다. 코오롱생명과학 측은 '인보사'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 법정에서 주장했다. 인보사 제품 이미지/코오롱생명과학 제공
코오롱생명과학은 "코오롱티슈진이 STR검사를 받은 목적은 인보사 2액의 세포에 대해 검사하기 위한 것이 아니라 제조소를 변경하면서 검사를 받은 것"이라며 "코오롱티슈진 측에서 검사결과를 받고 3개월 뒤 코오롱생명과학에 알린 이유는 미쓰비시다나베제약과의 소송으로, 코오롱생명과학 측에서 코오롱티슈진에 먼저 모든 자료를 요청했기 때문"이라고 고의성이 없다고 강조했다.
이어 "해당 사실을 미리 알았다면 분쟁 당사자인 미쓰비시에 주지 않았을 것이다"며 "미쓰비시 역시 2017년11월에 코오롱을 상대로 한 중재신청 계약해지 자료에 이 내용이 없었으나, 언론을 통해 알려진 후인 올해 3월에야 이를 계약해지 사유로 들었다. 성분 유래에 대해서는 아무도 주목하지 않았고, 아무도 몰랐다는 것이 객관적인 팩트이다"고 덧붙였다.
이에 식약처는 "코오롱생명과학 측에는 현재 위계공무집행방해 등 혐의로 영장이 청구된 상태"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 모두 허위고, 고의성이 있다는 게 검찰 조사에서 이미 밝혀졌다"고 반박했다.
이외에도 '안전성'과 관련한 양측의 날 선 공방도 이어졌다.
코오롱생명과학은 "인보사 안전성과 관련해서는 문제가 없다고 확신하고 있다"면서도 "피고(식약처) 역시 수차례에 걸쳐 공개적으로 인보사의 안전성에 대해 문제가 없다고 여러번 발표했다"며 식약처의 책임을 지적했다. 이어 "인보사 안전성을 다시 한번 증명하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.
이에 대해 식약처는 "(안전성 판단의)전 단계인 주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것인데, 이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다고 하는 것은 무리하고 옳지 않은 주장"이라고 반박했다.
한편, 재판부는 내달 19일 두 번째 변론기일을 열고 향후 증거 조사 계획을 결정하기로 했다.
jsy@tf.co.kr
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저작권자 ⓒ 특종에 강한 더팩트 & tf.co.kr 무단 전재 및 재배포 금지
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소처분이 부당하다며 낸 소송의 첫 변론에서 식품의약품안전처와 양보 없는 신경전을 벌였다. 사진은 서울 마곡동 원앤온니타워의 모습. /더팩트 DB재판부, 집행정지 이어 착오·오인 여부 납득 어려워…사실 인지 여부도 확인
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서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 10월 31일 오전 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일을 진행했다. 원고는 코오롱생명과학이고, 피고는 식약처다. 이날 법정에는 원고 측 법률대리인 2명과 피고 측 법률대리인 3명이 참석했다.
첫 변론기일부터 양측의 공방은 팽팽하게 이어졌다.
재판부가 가장 주목한 부분은 코오롱생명과학의 '고의성 여부'였다. 이날 재판부는 원고인 코오롱생명과학 측에 질문을 쏟아냈다. 재판부가 20분가량 진행된 변론기일에서 코오롱생명과학 측에게 총 여섯 차례의 질문을 던졌으며, 고의성 여부 및 인지 시점에 대한 재확인이 주를 이뤘다.
먼저 재판부는 "원고가 기재 제출한 준비서면에서 '착오가 있었다', '오인하였다' 등 쉽게 납득하기 어려운 해명을 기재했다"며 추가 설명을 요구했다.
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10월 31일 오전 서울행정법원에서 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일이 진행됐다. /정소양 기자재판부는 코오롱생명과학의 '세포 변경 인지 시점'에 대해 재차 확인했다. 재판부는 "준비서면 내용 중 2004년도에 마스터셀뱅크를 구축하고 난 다음에 코오롱티슈진의 2004년도 연구노트에 293유래세포가 검출되었다고 서면에 나와 있다"며 이에 대한 설명을 요구했다. 이와 관련 식약처 측은 2004년 '신장유래 세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 코오롱티슈진의 연구노트를 증거로 제출한 바 있다. 2003년 검사방법을 안정화시킨 이후에는 세포의 유래를 추가로 알아볼 필요성을 느끼지 못했다는 코오롱생명과학 측의 주장을 반박한 것이다.
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재판부는 인보사의 세포성분 뒤바뀐 사실에 대해 판매 허가 시기인 2017년 7월 전에 미리 알고 은폐했는지 여부에 대해서도 재확인했다.
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첫 변론기일에서 코오롱생명과학과 식약처는 '안전성'과 관련 날 선 공방을 벌였다. 코오롱생명과학 측은 '인보사'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 법정에서 주장했다. 인보사 제품 이미지/코오롱생명과학 제공코오롱생명과학은 "코오롱티슈진이 STR검사를 받은 목적은 인보사 2액의 세포에 대해 검사하기 위한 것이 아니라 제조소를 변경하면서 검사를 받은 것"이라며 "코오롱티슈진 측에서 검사결과를 받고 3개월 뒤 코오롱생명과학에 알린 이유는 미쓰비시다나베제약과의 소송으로, 코오롱생명과학 측에서 코오롱티슈진에 먼저 모든 자료를 요청했기 때문"이라고 고의성이 없다고 강조했다.
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김정현 국립보건硏 연구팀
줄기세포활용 선별기술 개발
신약 후보물질 6건 발굴해
질병관리본부 제공
국내 연구진이 결핵에 효과적인 약물을 찾아내는 새로운 기법을 개발하고 이를 통해 신약후보물질 6건을 발굴했다. 내성결핵 치료제 개발의 새로운 길을 열었다는 평가다.
질병관리본부 국립보건연구원의 김정현 보건연구관 연구팀은 우리 몸의 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주인 ‘전분화능줄기세포’를 활용해 마크로파지(대식세포)를 대량으로 생산하고 어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 선별하는 기법을 개발, 이를 통해 다제내성 결핵군, 광범위약제내성균에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC) 6건을 발굴했다고 1일 발표했다. 이번 연구는 국제 저명 저널인 ‘셀’(Cell) 자매지인 스템 셀 리포트 온라인 판에 1일 게재됐다.
그 동안 항결핵약제인 이소니아지드와 리팜핀 등에 내성을 보이는 다제내성 결핵이 지속적으로 발생해 새로운 치료제 개발이 시급했지만, 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 지난 50년간 3개 약물만 개발되는 데 그칠 정도로 어려웠다.
연구팀은 지난 2년간 국립보건연구원에서 진행한 ‘창의도전과제’를 통해 전분화능줄기세포를 분화시켜 인간 마크로파지 세포를 대량 생산하는 기술을 개발하고, 이렇게 제작된 마크로파지가 사람에게서 직접 채취한 마크로파지와 매우 유사하다는 것을 입증했다. 이어 인간 마크로파지에 감염된 결핵균을 제거하는 결핵약물 스크리닝 기술을 고안했다.
연구팀은 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후 활성화합물과 기존 약물로 구성된 3,716개의 화합물을 처리하는 과정을 통해 신약후보물질을 발굴했다. 연구팀은 “신약후보물질이 마크로파지에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 제거했다”며 “한국 파스퇴르 연구소와 협력 연구를 통해 신약후보물질이 광범위약제내성 결핵균에도 효과가 있음을 입증했다”고 설명했다.
김성곤 국립보건연구원 생명의과학센터장은 “이번에 개발된 약물 스크리닝 기술은 결핵뿐 아니라 마크로파지의 살균작용을 회피하는 브루셀라증, 살모넬라 감염증, 후천성면역결핍증, 인플루엔자바이러스 감염증(독감) 등 다양한 미제 감염원 약물개발에도 활용될 수 있을 것”이라고 기대했다.
김치중 기자 cjkim@hankookilbo.com
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질병관리본부 국립보건연구원의 김정현 보건연구관 연구팀은 우리 몸의 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주인 ‘전분화능줄기세포’를 활용해 마크로파지(대식세포)를 대량으로 생산하고 어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 선별하는 기법을 개발, 이를 통해 다제내성 결핵군, 광범위약제내성균에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC) 6건을 발굴했다고 1일 발표했다. 이번 연구는 국제 저명 저널인 ‘셀’(Cell) 자매지인 스템 셀 리포트 온라인 판에 1일 게재됐다.
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연구팀은 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후 활성화합물과 기존 약물로 구성된 3,716개의 화합물을 처리하는 과정을 통해 신약후보물질을 발굴했다. 연구팀은 “신약후보물질이 마크로파지에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 제거했다”며 “한국 파스퇴르 연구소와 협력 연구를 통해 신약후보물질이 광범위약제내성 결핵균에도 효과가 있음을 입증했다”고 설명했다.
김성곤 국립보건연구원 생명의과학센터장은 “이번에 개발된 약물 스크리닝 기술은 결핵뿐 아니라 마크로파지의 살균작용을 회피하는 브루셀라증, 살모넬라 감염증, 후천성면역결핍증, 인플루엔자바이러스 감염증(독감) 등 다양한 미제 감염원 약물개발에도 활용될 수 있을 것”이라고 기대했다.
김치중 기자 cjkim@hankookilbo.com
