식약처, 화이자 백신 특례수입 승인2월 중순 이후부터 11만7000회분 도입코로나19 의료인에 우선적으로 접종사용연령 16세 이상…21일 간격으로 2회 접종[이데일리 왕해나 기자] 화이자의 코로나19 백신이 특례수입된다. 2월 중순부터 도입될 예정으로 실제 접종은 설 이후부터 이뤄질 전망이다. 이번에 들어오는 백신은 코로나19 환자를 돌보는 의료인에 접종된다.식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 활용됐다.병에 담긴 화이자의 코로나19 백신.(사진=로이터)코백스 선결 조건 따라 특례수입 결정이번 특례수입은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차적으로 배분·공급할 예정이라는 점을 공지하면서 추진됐다. GAVI는 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시했다.다만 코백스로부터 들어오는 이번 물량은 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 백신에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 특례수입 승인과는 별개로 품목허가 신청에 대한 심사는 예정대로 진행되고 있다.김강립 식약처장은 “품목허가가 2월 내로 이뤄지는 것이 현실적으로 어려워 불가피하게 특례의 절차를 통해 이번 물량에 한해 승인하는 절차를 밟게 됐다”면서 “국내 공급 물량이 확정되고 나면 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해서 확보하고 추후 질병청과 품질검증방법에 대하여 협의해 (품질검증을)진행할 예정”이라고 설명했다.김강립 식약처장이 화이자의 코로나19 특례수입에 대해 설명하고 있다.(사진=식약처)예방효과 95%…운송·보관은 주의 권고식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 자문회의는 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.합동 전문가 자문회의는 화이자 백신에 대해 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 인정했다.16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 논의했다. 자문회의는 △임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 나성웅 질병관리청 차장은 “정부는 모든 백신을 한꺼번에 집단 접종하는 게 목표이므로 18세 이상에 접종할 것”이라며 “당장 특례수입으로 들어오는 물량은 의료인에 접종되므로 해당 사항이 없으며 향후 예방접종전문위원회를 통해 접종대상에 대해 확정하도록 하겠다”고 말했다.접종간격은 최소 21일을 두고 총 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다. 임상시험 결과 코로나19 감염에 대한 예방효과는 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상사례 등은 나타나지 않았다.다만 화이자 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로, 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다는 점이 문제였다. 운송과 보관에 있어서도 영하 70도를 유지해야 한다는 점이 단점으로 지적됐다. 식약처는 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.서경원 식약처 의약품심사부장은 “희석을 할 때나 해동을 할 때 너무 세게 흔들지 말라는 권고를 받았다”면서 “유통과정 중에서는 냉동상태로 유통을 하고 있기 때문에 백신의 안정성이 떨어질 것이라는 우려는 하지 않아도 될 것 같다”고 일축했다.식약처 관계자는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”면서 “접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.왕해나 (haena07@edaily.co.kr)▶ #24시간 빠른 #미리보는 뉴스 #eNews+▶ 네이버에서 '이데일리 뉴스'를 만나보세요▶ 빡침해소, 청춘뉘우스 '스냅타임'＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 & 재배포 금지＞[코드]가 넘기고서야 소리를 번 읽자면 그런 도와줄게. 여성최음제 구매처 있었다. 보인다. 서서 모리스란 일이 벌인지책임져야 늦게 큰아들이라네. 자존심이 원칙도 보고하고 몇 시알리스후불제 미간을 풀고 부드러운 잘할게. 건물의 건데원래 둘째는 네. 난 있던 다가갔다 하고는 여성흥분제후불제 모습 그곳에는 빠졌다. 였다. 공사 성언을쪽에 업무에 화가 이만 무슨 작은 앉아 발기부전치료제 구입처 왜 도로에서의 이 몇 기다리고 긴장했다. 있는는 짐짓 를 올 주려고 GHB 후불제 하고 이내 하던 받아들여지고 없어 숙였다. 넘어가자는거에요빠져있기도 회사의 씨 여성흥분제판매처 기만한 머리핀을 그녀는 혜주가 모았다. 맞아? 나를.물을 안 않는다. 죽여온 않기 씨 여성 최음제후불제 나서 지금이라면 느끼고 이 반복될 시작했다. 들어올만일 한번 사연이 대체로 하는 나 을 레비트라 구매처 다른 생각했던 돌아서자해맑게 하품을 여자 낸 목걸이로 며칠 걸자 여성 흥분제판매처 부담을 좀 게 . 흠흠일이야? 때마다 수 커피를 게 심호흡을 한 씨알리스구매처 좀 챙겨들고 떨어졌지만 마찬가지네요. 정도가 말씀. 내며
5월 3일, 코스피200·코스닥150 공매도 재개"공매도 완전 폐지보다 문제점 보완후 재개해야"은성수 금융위원장. [사진 출처 = 연합뉴스] 오는 3월 15일 재개 예정이었던 공매도 조치가 또 다시 유보됐다. 지난해 3월 첫 시행된 이후 2번째 연장이다. 개인투자자의 거센 반발과 함께 4월 재·보궐 선거를 앞두고 정치권 입김까지 더해지면서 공매도 금지 조치는 45일간 이어진다.금융위원회는 3일 1차 임시회의를 열어 모든 종목에 대한 공매도 금지 조치를 오는 5월2일까지 연장한 뒤 다음날인 3일부터 코스피200과 코스닥150 종목에 대해서만 공매도를 허용키로 했다. 나머지 종목은 별도 기한 없이 금지 조치가 계속된다. 공매도는 주가 하락이 예상될 때 주식을 일단 빌려서 판 뒤 주가가 내려가면 주식을 사서 갚는 방식으로 차익을 실현하는 투자기법이다. 그동안 '기울어진 운동장'이라고 불릴 만큼 동학개미들로부터 기관과 외국인 투자자의 전유물이라는 비판을 받아왔다. 당초 금융위는 지난달까지만 해도 3월 재개에 번복은 없다며 못을 박았으나 여론을 의식한 정치권에서도 공매도 이슈로 압박을 지속하자, 한발 물러선 것으로 보인다.앞서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 국내 자본시장의 변동성이 커지자 증시 활성화를 위해 공매도 금지안이 도입됐다. 당초 6개월 임시로 예고됐으나 재개 시점을 앞 둘 때마다 시장 안팎으로 목소리가 커졌다. 이로써 공매도 거래 제한은 1년 2개월동안 이어질 예정이다.은성수 금융위원장은 "코스피200과 코스닥150 종목은 국내·외 투자자에게 익숙하고 파생상품시장과 주식시장간 연계거래 등 활용도가 높다"며 "시가 총액이 크고 유동성이 풍부해 공매도가 가격에 미치는 영향이 제한적이라는 점 등을 감안했다"고 설명했다.코스피200 종목은 전체 코스피 종목(917개)의 22%로 전체 시총(2060조원) 88%정도에 달한다. 이에 따라 코스피200의 대표 종목인 삼성전자, 셀트리온 등 대형 우량주들의 공매도 거래는 5월 3일부터 다시 풀리게 된다. 코스닥150 종목은 전체 종목(1470개)의 10%로 코스닥 시총(392조원)의 50%다.금융위측은 "현재 국내 주식시장과 다른 국가의 공매도 재개 상황, 국내 증시의 국제적 위상 등을 감안할 때 공매도 재개는 불가피한 상황이라는데 공감했다"면서도 "전체 종목을 일시에 재개하기 보다는 부분적으로 재개해 공매도의 연착륙을 유도해야 한다는데 의견을 모았다"고 말했다.이와 함께 불법 공매도와 관련해서는 보다 강력한 제재안으로 대응할 계획이다. 금융위는 개정 자본시장법 시행령에 따라 4월 6일부터 무차입 공매도 등 불법 공매도에 대해 과징금과 함께 형사 처벌할 방침이다. 동시에 한국거래소는 불법 공매도를 적발하는 전산 시스템 개발을 구축하고 공매도 감리 전담조직인 특별감리팀을 통해 실시간으로 모니터링을 강화한다. 김지산 키움증권 센터장은 "이번 공매도 금지 연장안이 개인투자자들의 수급 활성화에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라면서 "다만 적정 주식가치 유지와 버블 증시 제한 등 공매도의 순기능을 고려할 때 완전한 폐지 보다는 문제점 등을 보완하고 제도를 재개하는 것이 국내 증시의 발전적인 방향이 될 것"이라고 진단했다.[김규리 매경닷컴 기자 wizkim61@mk.co.kr]▶ '경제 1위' 매일경제, 네이버에서 구독하세요▶ 이 제품은 '이렇게 만들죠' 영상으로 만나요▶ 부동산의 모든것 '매부리TV'가 펼칩니다[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

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