특히 임상재평가 자료 제출기한을 연장하는 사유의 타당성을 면밀하게 살펴야 한다는 입장을 밝히면서, 현행 연장제도의 운영 방식에 변화가 있을지 주목된다. 사진 출처=국회방송. 오유경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 임상재평가 기한 연장제도의 폐지와 약가 환수 기준 변경에 관한 질의에 대해 이해관계자 의견을 수렴하고 관계부처와 협의하겠다고 밝혔다. 이날 전종덕 진보당 의원은 임상재평가가 장기간 진행되는 동안 의약품의 허가와 건강보험 적용이 유지되는 문제를 지적하며, 자료 제출기한 연장제도의 폐지를 요구했다. 전 의원이 제시한 자료에 따르면 2012년부터 올해 6월까지 임상재평가 결과가 나온 의약품은 17건으로, 이 가운데 11건은 유효성을 입증하지 못했고 1건은 일부 적응증에서만 유효성을 입증했다. 재평가 결과가 나오기까지 평균 5.2년이 소요된 것으로 나타났다. 전 의원은 일부 의약품이 건강보험 급여 적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못했음에도 식약처가 임상자료 제출기한을 최대 24개월 연장한 사례를 제시하며 제도 운영의 적절성을 질의했다 모바일 릴게임손오공 . 이에 오 처장은 "연장 사유의 타당성은 면밀히 검토돼야 할 것 같다"고 답했다. 식약처는 현행 의약품 재평가 관련 규정에 따라 임상자료 제출기한 연장을 허용하고 있다. 다만 이날 오 처장의 답변은 개별 연장 사례의 적정성을 확정적으로 판단한 것이 아니라, 연장 사유를 면밀하게 검토할 필요가 있다는 취지다. 콜린알포세레이트의 임상재평가 결과를 둘러싼 제약사 측의 대응에 대해서도 식약처의 입장이 제시됐다. 전 의원은 경도인지장애 관련 임상재평가에서 전체 환자를 대상으로 한 주 분석이 사전에 설정한 1차 평가변수를 충족하지 못했다며, 일부 환자군을 대상으로 한 별도 분석 결과를 근거로 적응증 유지를 요구하는 것이 적절한지 질의했다. 오 처장은 "현재 업체들이 관련해서 논리를 세워 한정된 형태로 가져온 것으로 알고 있다"고 답했다. 이는 제약사들이 임상시험 결과와 관련한 근거를 제시하고 있다는 설명으로, 해당 자료의 타당성이나 적응증 유지 여부에 대한 식약처의 최종 판단을 밝힌 것은 아니다 릴게임환전 . 전 의원은 임상재평가의 유효성 입증 책임이 제약사에 있다는 。을 강조하며, 제약사의 요청에 따른 반복적인 기한 연장이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 수 있다고 지적했다. 이에 오 처장은 "명심하겠다"고 답했다. 이어 전 의원은 임상재평가 자료 제출기한 연장제도를 폐지하고, 재평가에 실패한 의약품의 약가 환수 기준일도 재평가 공고일로 앞당길 수 있도록 복지부와 협의해 달라고 요구했다. 현재 일부 의약품에 대해서는 임상재평가 결과에 따라 약가를 환수하는 계약이 운영되고 있지만, 환수 대상 기간과 비율을 둘러싼 논란이 제기되고 있는 상황이다. 오 처장은 연장제도 개선 요구에 대해 "연장제나 그런 것들은 현장의 의견과 관계단체, 이해관계자 의견을 살펴보고 의원실과 상의드리겠다"고 밝혔다. 또한 약가 환수 기준 변경과 관련해서도 관계부처 협의에 나서겠다는 입장을 전했다. 전 의원이 재평가 공고일부터 환수가 이뤄질 수 있도록 복지부와 협의하고 결과를 보고해 달라고 재차 요청하자 오 처장은 "협의해 보겠다. 협의하고 보고드리겠다"고 답했다. 제출기한을 연장하는